“政企服务空间站”是为了进一步促进《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》和《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等法规文件在我省实施，通过双方优势互补搭建互利共赢的服务和研究平台，推动政企双方学术交流，就药品科学监管和注册研究开展合作，助力药监机构实施科学监管，助推药品生产企业提升研发能力。12月9日，正大青春宝药业有限公司与浙江省药品化妆品审评中心与合作共建的“政企服务空间站”签约授牌仪式在正大青春宝药业德清基地举行。浙江省药品化妆品审评中心副主任梁锦锋和上海医药集团中药研究所所长、正大青春宝药业有限公司副总经理、研究院院长刘雳分别代表双方致辞并为“政企服务空间站”签约、揭牌。

此外，湖州市市场监督管理局党委委员、总工程师朱春妹，德清县市场监督管理局党委书记、局长肖新方，湖州市市场监督管理局医疗器械监管处处长王枫，浙江省药化审评中心药品上市后变更研究专班的领导，公司副总经理、工会主席吴雄壮，公司首席质量官何江敏，公司总经理顾问王治等嘉宾领导及各主要职能部门负责人出席本次签约授牌仪式，会议由质量管理部部长许文祥主持。

梁锦锋指出：“政企服务空间站”的建设是创新发展、推进中药监管体系和监管能力现代化的重要实践，是持续深化适应药品审评审批制度改革，提升服务水平和监管效能，加强技术支撑能力建设的重要实践。

梁锦锋就双方的合作交流提出了两点期望：一、深化合作，整合资源。“政企服务空间站”第一次在中药生产企业挂牌，双方应坚持以临床价值为导向，重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，积极探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市，促进中药创新发展。二、加强宣传，营造良好的社会氛围。通过搭建“政企服务空间站”这个服务平台，加快《药品管理法》、《中医药法》等相关配套规章制度建设的落地实施，切实促进我省中医药产业发展，提高我省中药产品市场竞争力。

刘雳代表公司对莅临本次活动的嘉宾致欢迎辞并表示：公司整体搬迁至德清后将积极推进先进制药技术对中药的改造、提升；加快大品种培育和产品创新的力度；打造产学研医监协同创新模式。把青春宝这个服务站作为政策、法规传播的中枢、网络和节点，以便更好的理解法规政策的变化，向同行取经及进行宣贯工作；不管是上市药品的变更还是创新药物过程中发现的共性问题将其提炼出来变成同行间的参考案例，同时也需要增强双方的交流和学习。刘总代表公司承诺：正大青春宝作为一个执法、守法的排头兵，将一如既往的履行好企业的主体责任，力争成为行业中制药技术和中药创新的领先者。

期间，朱春妹致辞祝贺“政企服务空间站”成功落户正大青春宝，表示空间站的成功落户归功于企业与省药化审评中心之间良好的互动，希望能够借助“政企服务空间站”这个平台加速循环，从而带动德清及湖州市监管能力和产业更上一个台阶；并希望青春宝成为全省中药企业的标杆，服务全省全市的中药企业，更要成为全市药品企业的导师。

“政企服务空间站”授牌仪式结束后，双方围绕药品上市后变更这一主题展开了深入的研究和探讨。省药化审评中心一行随后深入公司物流、仓储、生产车间进行了实地考察调研。

随后，王治分享了《中药生产过程控制——从批量变更说起》的主题报告；省药化审评中心专家石蔚华解读了已上市中药药学变更研究技术指导原则相关的内容和变更案例的分享。

文章来源：公众号“正大青春宝”

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